岗位职责
1、负责质量部整体管理，主导ISO13485医疗器械质量管理体系搭建、文件编写与落地，完善检验规范、作业指导书及质量记录。
2、主导内部体系审核，对接药监、第三方及客户审核工作，整理完善质量资料。
任职要求
1、本科及以上学历，医学、生物、药学、机械、电子、管理类等相关专业。
2、3年以上医疗器械质检管理经验，熟悉医疗器械法规及ISO13485体系，可独立编写全套体系文件，有产品注册、内审外审实操经验者优先。
3、熟悉不合格品、变更、偏差、CAPA、不良事件等核心合规管控流程。
4、熟练使用办公软件，可独立编制质量文件、报表及审核资料。
5、工作严谨、原则性强，具备良好的风险意识、沟通协调能力及抗压能力。

工作地址

孝感市长兴二路西段特1号

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